Contract Research Organization

FAISABILITE DES ÉTUDES

Le processus d’Activa Cro inclut:

I.Analyse du protocole afin de déterminer:

• Le meilleur pays, les meilleurs chercheurs spécialisés, et le meilleur site pour mener une évaluation clinique
• Les prévisions de recrutement
• Les coûts généraux

II.Vérification/comparaison avec la base de données historique

III.Présentation des estimations sur le patient/ le site /les recrutements mensuels

DÉMARRAGE DE L’ÉTUDE

• Conseil sur la conception de l’étude, protocole et développement ICF & CRF/eCRF

• Planification du développement clinique (Gestion du projet, Surveillance, Qualité, Communication, etc.)

• Recherche finale/choix du site et stratégies de recrutement de patients

• Préparation et mise en place de la réunion de lancement.

• Planification de la réunion de recherche et réalisation

• Présentation ponctuelle des Dossiers règlementaires pour les Comités d’examen institutionnel (IRBs), les Comités d’éthique (ECs) et le Ministère de la santé (MOH) afin d’assurer les plus brefs délais entre la conception de l’étude et le FPI.

AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

• Conseil sur les procédures réglementaires dans les pays de travail

• Gestion des dossiers réglementaires du site

• Présentation de dossiers aux comités de déontologie

• Gestions des documents et des opérations IRB

• Approbation des agences réglementaires locales et régionales

• Etiquetage des produits spécifiques à chaque pays pour l’IP et médicaments concomitants

• Licences d’exportation/importation et avis pour les douanes.

PHARMACOVIGILANCE RÉGIONALE

• Réception/Traitement/Enregistrement d’événements défavorables dans les pays de travail

• Surveillance médicale

• Comité déontologique /Présentations pour les Comités d’examen institutionnel et le Ministère de la Santé

• Contrôle de conformité avec les exigences locales et internationales

COORDINATION LOCALE DES PROJETS

Ce service offre aux clients/partenaires une représentation légale en Amérique Latine pour mener des essais cliniques permettant à Activa Cro de:

• Signer des contrats avec les chercheurs principaux (PIs), les sites et les fournisseurs au nom du client

• Gérer les tâches des PIs et les payements aux fournisseurs

• Représenter les partenaires pour l’approbation de l’évaluation du Ministère de la santé

• Représenter les partenaires dans les Comités d’éthique et les Comités d’examen institutionnel locaux/centrales

• Représenter les partenaires pour les opérations d’importation

• Activa demandera toujours l’approbation du partenaire avant de procéder

GESTION DES ESSAIS CLINIQUES

Activités liés à la gestion permanente des essais:

• Veille juridique et maintenance en conformité aux exigences spécifiques de chaque pays

• Dépistage et randomisation de patients

• Surveillance du site

• Suivi du projet

• Gestion de l’approvisionnement des médicaments/dispositifs ; laboratoires et messagerie locale

• Gestion de la sécurité locale et centrale

• Communication avec les sites, partenaires et fournisseurs (TC, FtoF, réunions internes du projet)

SERVICES D’ASSURANCE QUALITÉ

• Mise en place de contrôles de vérification de la qualité GCP

• Mise en place de contrôles de vérification des contrats avec les fournisseurs

• Mise en place de formations GCP internes (personnel) et externes (sites)

• Développement de Plans de Qualité, Guides de Qualité, SOPs et SQPs

• Contrôle de vérification des sièges sociaux par les partenaires

Première CRO régionale avec une certification ISO pour les procédures de "Contrôle et surveillance des recherches cliniques".

AUTRES COMPÉTENCES

Services cliniques sous-traités ou internes:

• Rédaction médicale
• Gestion des données
• Solutions du personnel clinique
• Développement CRF/eCRF
• Biostatistiques
• Évaluations du dispositif FIH
• Externalisation