Activa CRO-Contract Research Organization Contract Research Organization

NOTRE OBJECTIF EST DE DEVENIR LE PRINCIPAL CRO RÉGIONAL
EN AMÉRIQUE LATINE.

"Nous offrons un service complet dans le domaine de la recherche clinique. Conception de documents d’étude, choix et gestion des sites de recherche, recrutement des sujets, gestion du projet et services de surveillance."

SERVICES DE RECHERCHE CLINIQUE

Activa Cro offre un service complet dans le domaine de la recherche clinique, et offre des solutions d’externalisation aux industries : Pharmaceutiques, de médicaments, biologiques, et de dispositifs.

Cro PharmaFAISABILITE DES ÉTUDES

Le processus d’Activa Cro inclut:

I.Analyse du protocole afin de déterminer:

Le meilleur pays, les meilleurs chercheurs spécialisés, et le meilleur site pour mener une évaluation clinique
Les prévisions de recrutement
Les coûts généraux

II.Vérification/comparaison avec la base de données historique

III.Présentation des estimations sur le patient/ le site /les recrutements mensuels

Cro Clinical ResearchDÉMARRAGE DE L’ÉTUDE

Conseil sur la conception de l’étude, protocole et développement ICF & CRF/eCRF

Planification du développement clinique (Gestion du projet, Surveillance, Qualité, Communication, etc.)

Recherche finale/choix du site et stratégies de recrutement de patients

Préparation et mise en place de la réunion de lancement.

Planification de la réunion de recherche et réalisation

Présentation ponctuelle des Dossiers règlementaires pour les Comités d’examen institutionnel (IRBs), les Comités d’éthique (ECs) et le Ministère de la santé (MOH) afin d’assurer les plus brefs délais entre la conception de l’étude et le FPI.

CRO Contract Research OrganizationAFFAIRES RÉGLEMENTAIRES

Conseil sur les procédures réglementaires dans les pays de travail

Gestion des dossiers réglementaires du site

Présentation de dossiers aux comités de déontologie

Gestions des documents et des opérations IRB

Approbation des agences réglementaires locales et régionales

Etiquetage des produits spécifiques à chaque pays pour l’IP et médicaments concomitants

Licences d’exportation/importation et avis pour les douanes.

CRO ResearchPHARMACOVIGILANCE RÉGIONALE

Réception/Traitement/Enregistrement d’événements défavorables dans les pays de travail

Surveillance médicale

Comité déontologique /Présentations pour les Comités d’examen institutionnel et le Ministère de la Santé

Contrôle de conformité avec les exigences locales et internationales

CRO ClinicalCOORDINATION LOCALE DES PROJETS

Ce service offre aux clients/partenaires une représentation légale en Amérique Latine pour mener des essais cliniques permettant à Activa Cro de:

Signer des contrats avec les chercheurs principaux (PIs), les sites et les fournisseurs au nom du client

Gérer les tâches des PIs et les payements aux fournisseurs

Représenter les partenaires pour l’approbation de l’évaluation du Ministère de la santé

Représenter les partenaires dans les Comités d’éthique et les Comités d’examen institutionnel locaux/centrales

Représenter les partenaires pour les opérations d’importation

Activa demandera toujours l’approbation du partenaire avant de procéder

Clinical Research ServicesGESTION DES ESSAIS CLINIQUES

Activités liés à la gestion permanente des essais:

Veille juridique et maintenance en conformité aux exigences spécifiques de chaque pays

Dépistage et randomisation de patients

Surveillance du site

Suivi du projet

Gestion de l’approvisionnement des médicaments/dispositifs ; laboratoires et messagerie locale

Gestion de la sécurité locale et centrale

Communication avec les sites, partenaires et fournisseurs (TC, FtoF, réunions internes du projet)

Clinical Research OrganizationSERVICES D’ASSURANCE QUALITÉ

Mise en place de contrôles de vérification de la qualité GCP

Mise en place de contrôles de vérification des contrats avec les fournisseurs

Mise en place de formations GCP internes (personnel) et externes (sites)

Développement de Plans de Qualité, Guides de Qualité, SOPs et SQPs

Contrôle de vérification des sièges sociaux par les partenaires

Première CRO régionale avec une certification ISO pour les procédures de "Contrôle et surveillance des recherches cliniques".

Contract Research OrganizationAUTRES COMPÉTENCES

Services cliniques sous-traités ou internes:

Rédaction médicale
Gestion des données
Solutions du personnel clinique
Développement CRF/eCRF
Biostatistiques
Évaluations du dispositif FIH
Externalisation